无尘室设备选用原则
- 发布时间：2019/2/21 14:42:45
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1、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蚀。
2、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料。
3、设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染。
4、无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要。
5、药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置。
6、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
7、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求。
8、无尘室洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
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