丸剂如何质检
- 发布时间：2010/4/14 16:34:50
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（1）水分
①大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸：不得过15.0%；
②水蜜丸、浓缩水蜜丸：12.0%；
③水丸、糊丸、浓缩水丸：9.0%；
④蜡丸：不检查水分。
（2）重量差异
包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸应在包衣后检查重量差异并符合规定。
（3）装量差异
单剂量包装的丸剂，装量差异限度应符合下表规定，不再检查重量差异。
（4）溶散时限
①小蜜丸、水蜜丸、水丸：1小时内全部溶散；
②浓缩丸、糊丸：2小时内全部溶散；
③蜡丸：照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定；
④大蜜丸：不检查溶散时限。
（5）微生物限度应符合规定。
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