2019-nCoV *肺炎疫情当前，防护物质供不应求

2019 年 12 月 8 日，湖北省武汉市*例*肺炎患者被发现。武汉位于中国中部，常住人口约 1000 万，历来被称为“九省通衢”之地，是中国内陆大的水陆空交通枢纽。伴随着农历新年国内人口的大迁移，来势汹汹的*在短短一个月时间就已席卷全国各省，并持续发酵，确诊、疑似、死亡病例每日增加。

2020 年 1 月 30 日，世界卫生组织在关于*的《卫生条例》突发事件委员会新闻通报会上，宣布*的疫情为关注的“突发公共卫生事件”（PHEIC）。

为了防止疫情进一步扩大，全国超过 15 个省市延迟复工；疫情防控力度加大， 各地不断出现物资告急的问题。

防护等防护装备应符合哪些标准

防护装备涉及呼吸防护、头面部防护、躯体防护和足部防护，包括、手套、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、等。其中是预防呼吸道传染病的重要防线，可以降低*感染风险。目前，公众使用的包括：一次性使用医用、医用外科、医用防护（N95）等，应符合《一次性使用医用》（YY/T 0969-2013）、《医用外科》（YY0469-2011）、《医用防护技术要求》（GB19083-2010）等国家标准和行业标准要求。

GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，GB 19082-2009 《医用一次性技术要求》等都对医疗防护等产品提出了技术要求。

防护等防护装备的灭菌后残留物质（环氧乙烷）检测要求

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对*医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2015）和标准 ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均规定了医疗器械中环氧乙烷的大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过 0.1mg，对于*接触器械，平均日剂量不应超过 2mg，对于短期接触器械， 平均日剂量不应超过 4mg。

如下图节选的部分标准所示，环氧乙烷残留量的气相色谱检测法已被广泛使用。

1、YY 0469-2004医用外科技术要求

2、YY/T 0969-2013一次性使用医用

3、GB 19083-2010医用防护技术要求

4、GB 19082-2009医用一次性技术要求

5、GB/T 32610-2016日常防护型技术规范

典型应用案例：

岛津气相色谱仪GC Smart结合岛津顶空自动进样器HS-10，测定医用纱布中环氧乙烷残留

标准中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样， 操作简单，且分析速度快。本应用案例利用岛津公司 HS-10 顶空自动进样器，结合GC Smart 气相色谱仪，建立了医用纱布中环氧乙烷残留的测定方法。在 0.2~10μg 标准曲线浓度范围内线性关系良好，相关系数 R 为 0.9991，峰面积重现性良好，0.4 μg 标准样品连续测定 6 次，RSD 为 2.64%。在 0.4μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%。该方法可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。

样品前处理：精密称取 1g 样品至顶空瓶中，密封待测。

环氧乙烷标准样品色谱图如下图所示：

图 1. 环氧乙烷标准样品色谱图（10µg）

表 1. 组分保留时间、中英文名称和 CAS 号

注：通过 GCMS 确认 1 号峰为环氧乙烷，其它色谱峰为环氧乙烷标准品中的杂质。

目前环氧乙烷残留量检测的新一代应对方案

岛津公司作为综合开发、销售仪器的专业厂家，拥有*的分析仪器检测技术，可为疫情中使用的各类物资提供安全的质量保障。

岛津 GC-2010 Pro 是高可靠性的新一代气相色谱仪产品，通过*的流量控制技术将痕量分析、快速分析实现到，同时操作十分简便。*的设计理念、精细的机械加工工艺、可靠的质量保证使岛津的气相色谱产品品质、经久耐用。*的流路技术实现了气路的精确控制和流路的准确切换，使分析时间进一步缩短，分析效率有效提升，稳定性更高，系统功能更强。高灵敏度检测器系列为提供了高效的分离、定性和定量功能。

岛津 GC-2010 Pro 气相色谱仪是已经广泛应用于石油化工、食品安全、环境监测、质量检验、生物化工和医药卫生等领域中痕量化合物的分析。